Settore chimico-farmaceutico
Da complessità documentale a controllo regolatorio efficiente
Eccellenza regolatoria in un'azienda farmaceutica
Il contesto
Un’azienda farmaceutica, pur operando con elevati standard qualitativi, soffriva di inefficienze documentali significative che impattavano operatività e preparazione alle ispezioni.
La sfida
- Sistema documentale ipertrofico con procedure duplicate e sovrapposte
- Gestione delle non conformità reattiva e poco strutturata
- Preparazione agli audit molto lunghe
- Tempi burocratici che sottraevano risorse al controllo qualità e allo sviluppo
- Difficoltà nel dimostrare la tracciabilità delle azioni correttive durante le ispezioni
La soluzione Elegia
Risultati misurabili
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Razionalizzazione del sistema documentale
Analisi completa con eliminazione di ridondanze, accorpamento di procedure correlate e semplificazione del linguaggio tecnico.
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Implementazione sistema strutturato
Progettazione di un sistema digitale per la gestione di non conformità, deviazioni, reclami e azioni correttive/preventive con workflow automatizzati, scadenze monitorate e reportistica per il management.
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Audit readiness permanente
Creazione di un "audit pack" permanentemente aggiornato con tutta la documentazione richiesta dalle autorità: certificati, validazioni, change control, formazione personale, calibrazioni. Sistema di alert per documenti in scadenza.
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Ottimizzazione del controllo qualità
Ridefinizione dei controlli in-process e delle verifiche documentali eliminando duplicazioni ma rafforzando i controlli sui CCP (Critical Control Points). Implementazione di controlli statistici per ridurre campionamenti.
